Российская вакцина от COVID-19 поступила в оборот: ученые сомневаются в подлинности данных о ней

Минздрав РФ заявил, что первая партия российской вакцины «Спутник V» получила разрешение на выпуск и скоро появится в регионах страны. После этого может начаться массовая вакцинация, пишет DW.

Фото: Shutterstock

Первая партия российской вакцины от коронавируса «Спутник V» выпущена в гражданский оборот, сообщил Минздрав России в ночь на вторник, 8 сентября. Вакцина «прошла необходимые испытания по качеству в лабораториях Росздравнадзора», заявила пресс-служба ведомства. По ее информации, поставки первых партий вакцины в российские регионы ожидаются в ближайшее время.

4 сентября сообщалось, что разработчик российской вакцины от вируса SARS-CoV-2, НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, надеется получить разрешение на выпуск в гражданский оборот первой партии препарата в срок с 10 по 13 сентября, и после этого может начаться массовая вакцинация россиян из групп риска. Как подтвердил агентству «Интерфакс» в понедельник директор института Александр Гинцбург, вакцина уже поступила в клиники.

Заинтересованность в участии в третьей фазе испытаний российской вакцины от коронавируса в августе выразила Мексика.

Разработчики российской вакцины опубликовали статью в The Lancet

Статья, посвященная испытаниям российской вакцины «Спутник V», была опубликована ее разработчиками 4 сентября в престижном медицинском журнале The Lancet. Тестирования вакцины, о результатах которых сообщается в публикации, проводились в двух российских больницах на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет. В каждом из тестирований участвовали 38 человек.

«Оба компонента вакцины, вводимые добровольцам, оказались безопасными и хорошо переносимыми организмом», — пишут авторы исследования. Наиболее частыми побочными эффектами были при этом боль в месте укола, повышенная температура, головная боль, общая слабость, боль в мускулах и общая боль. Большинство из этих побочных эффектов проявлялись в слабой форме, серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было», — указывается в статье.

При этом у всех участников исследования образовались антитела к SARS-CoV-2, сообщают авторы работы. Для проверки эффективности вакцины от заболевания COVID-19 требуются дополнительные исследования, отмечают российские ученые.

По теме: Опубликованы результаты испытаний российской вакцины от COVID-19

Критика российской вакцины

Первая в мире вакцина от коронавируса SARS-CoV-2 «Спутник-V» была зарегистрирована в России 11 августа еще до прохождения ею третьей фазы испытаний, которая подразумевает тестирование препарата на нескольких тысячах добровольцев. В связи с этим российскую вакцину подвергли критике многие эксперты и организации, в частности Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармацевтические компании и участников российского рынка клинических исследований.

Временное регистрационное удостоверение действует только до начала 2021 года и выдано с условием проведения широкомасштабного исследования III фазы, в котором планируется задействовать 40 тысяч добровольцев. Завершить его планируется в 2021-м.

Об опасности преждевременной вакцинации миллионов людей предупредил и министр здравоохранения Германии Йенс Шпан (Jens Spahn). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сдержанно высказывалась по поводу российской вакцины. По оценке представителя ВОЗ, все данные о безопасности и эффективности нового препарата должны быть тщательно проверены.

Ученые обнаружили статистические аномалии в статье о вакцине

Группа исследователей из нескольких университетов Италии, США и других стран опубликовали открытое письмо журналу The Lancet, Денису Логунову из исследовательского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи и другим авторам статьи об испытаниях российской вакцины от коронавируса. В нем говорится о статистических аномалиях, которые видны в нескольких экспериментах, описанных в статье. Фактически ученые, поставившие подписи под открытым письмом, усомнились в том, что данные об успешных испытаниях российской вакцины, представленные в статье, — подлинные. Логунов в комментарии «Медузе» ответил на эти обвинения.

Ученые, отправившие письмо, обращают внимание, что титр (уровень) антител в крови добровольцев после иммунизации в разных группах совпадает, хотя речь идет о разных людях, которые получали разные компоненты вакцины.

«Хотя мы понимаем, что в этом случае исследуемая величина является дискретной <…> нам, на основе простых вероятностных оценок, все же кажется, что факт совпадения такого количества точек между разными экспериментами весьма маловероятен», — пишут авторы открытого письма.

Ученые, подписавшие письмо, призывают создателей российской вакцины выложить «сырые» данные приборов, полученные в ходе измерений, и уточнить некоторые другие детали исследования.

Руководивший созданием вакцины сотрудник Центра Гамалеи Денис Логунов, к которому «Медуза» обратилась за комментарием, сообщил, что отвечать на открытое письмо он не намерен, однако поддерживает связь с редакцией научного журнала, в котором вышла статья.

«Если редакция The Lancet обратится за пояснениями, мы готовы ответить», — сказал Логунов. Он также подчеркнул, что ошибок в публикации нет, и «данные по титрам именно такие [какими они представлены на иллюстрациях в статье]».

По теме: ‘Не испытаем даже на обезьянах’: почему США отказались от российской вакцины против COVID-19

До публикации в The Lancet подробности о разработке вакцины были известны лишь из интервью Дениса Логунова, которое он дал «Медузе» 24 июля. Экспертное заключение, на основании которого министерство здравоохранения принимало решение о регистрации вакцины, так и не опубликовано в свободном доступе до сих пор. В соответствии со статьей 37 федерального закона «Об обращении лекарственных средств» результаты экспертизы регистрируемых в России препаратов должны публиковаться в течение пяти дней после получения этих документов.

Читайте также на ForumDaily:

‘Настоящий удар’: США не будут участвовать в мировой инициативе по созданию вакцины от COVID-19

Коронавирус забрал у него 7 родственников: история первого американца, испытавшего вакцину от COVID-19

В Массачусетсе сотни жителей вышли на протест против вакцинации от гриппа

Африка победила дикий полиовирус: но остался еще полиомиелит вакцинного происхождения

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.