Опубликованы результаты испытаний российской вакцины от COVID-19

В журнале The Lancet опубликованы официальные результаты двух первых фаз испытаний российской вакцины «Спутник V», разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Предварительные данные показывают, что вакцина обеспечивает хороший ответ антител и не вызывает серьезных побочных эффектов. Об этом пишет РИА «Новости».

Фото: Shutterstock

Испытания продолжались 42 дня и состояли из двух фаз, в каждой из которых участвовали по 38 здоровых взрослых добровольцев. На первом этапе компоненты кандидантной вакцины проверяли на безопасность, на втором — выясняли, вызовет ли вакцина необходимый иммунный ответ.

Вакцина «Спутник V» — двухкомпонентная. Она включает в себя два аденовирусных вектора — рекомбинантный аденовирус человека типа 26 (rAd26-S) и рекомбинантный аденовирус человека типа 5 (rAd5-S), которые были модифицированы для экспрессии спайкового белка SARS-CoV-2. Эти типы рекомбинантных аденовирусных векторов используют давно, их безопасность подтверждена во многих клинических исследованиях. Аденовирусы в них ослаблены и не могут реплицироваться в клетках человека.

Вакцина направлена на стимуляцию обоих звеньев иммунной системы — антител, атакующих сам вирус, и Т-клеток, нацеленных на инфицированные клетки.

Добровольцам сначала вводили rAd26-S, а через 21 день — rAd5-S. При этом испытывали два вида вакцины — замороженный и лиофилизированный. Второй вариант, обезвоженный и высушенный вакуумным способом, предназначен для труднодоступных регионов, где не всегда можно обеспечить хранение замороженного материала.

По теме: Вакцина от COVID-19: как стать волонтером и принять участие в испытаниях

В пресс-релизе издательства приведены слова ведущего автора исследования Дениса Логунова из НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, который объясняет, почему они использовали два разных аденовирусных вектора: «Когда аденовирусные вакцины попадают в клетки людей, они доставляют генетический код белка-шипа SARS-CoV-2, который заставляет клетки вырабатывать спайковый белок. Это позволяет научить иммунную систему распознавать вирус и атаковать его. Чтобы сформировать мощный иммунный ответ против SARS-CoV-2, важно провести бустерную вакцинацию. Однако бустерные вакцинации с использованием того же аденовирусного вектора могут не вызвать эффективного ответа, поскольку иммунная система заблокирует проникновение вакцины в клетки людей. Для нашей вакцины мы используем два разных аденовирусных вектора, чтобы иммунная система не стала невосприимчивой к этому вектору».

Таким образом, использование различных аденовирусных векторов обеспечивает устойчивый иммунный ответ и, вместе с тем, позволяет избежать иммунной реакции на первый вирусный вектор.

Испытания проходили в двух больницах России, они были открытыми и нерандомизированными, то есть участники знали, что они получают вакцину, и не были случайно распределены по группам.

В исследованиях участвовали здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 60 лет, которые самоизолировались, как только начались испытания, и оставались в больнице в течение 28 дней с момента первой вакцинации. Все добровольцы предоставили свое письменное согласие.

Испытания первой фазы показало, что оба состава двухкомпонентной вакцины имеют хороший профиль безопасности без каких-либо серьезных побочных эффектов. В течение 21 дня у всех участников сформировались антитела, а в течение 28 дней — Т-клеточный ответ.

По теме: Почему вакцина от COVID-19 может не сработать почти у половины американцев

Ученые сравнили эти результаты с иммунными ответами у людей, переболевших COVID-19. Оказалось, что у вакцинированных уровень антител выше, чем у переболевших. Кроме того, нейтрализующие антитела против rAd26 не мешали rAd5 и наоборот. Исследователи считают, что это подтверждает эффективность выбранной ими стратегии использования двух аденовирусных векторов, однако отмечают, что для окончательных выводов нужны дополнительные испытания.

«Были приняты беспрецедентные меры для разработки вакцины от COVID-19 в России. Проведены доклинические и клинические исследования, которые позволили предварительно одобрить вакцину в соответствии с действующим постановлением правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441, — говорит академик Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи. — Временное лицензирование позволяет использовать вакцину под строгим фармаконадзором и обеспечивать вакцинацию групп риска».

Фаза 3 клинических испытаний была одобрена 26 августа 2020 года. Планируется, что в ней примут участие 40 тысяч добровольцев из разных возрастных групп и групп риска. Ее результаты будут отслеживаться через онлайн-приложение.

Как ранее писал ForumDaily:

• 11 августа в России заявили о готовности первой в мире вакцины от коронавируса.
• США с недоверием отнеслись к российской вакцине от коронавируса и отказались от сотрудничества.

Читайте также на ForumDaily:

Вакцина от COVID-19: как стать волонтером и принять участие в испытаниях

Коронавирус забрал у него 7 родственников: история первого американца, испытавшего вакцину от COVID-19

Коронавирусом можно заразиться повторно: что нужно знать

Масоны, рептилоиды и плоская Земля: 10 самых безумных теорий заговора

В США уже доступны прививки от гриппа: когда лучше вакцинироваться

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.