Суд в Техасе признал недействительным одобрение FDA таблеток для аборта

Федеральный судья в Техасе вынес предварительное решение, признающее недействительным 23-летнее одобрение Администрацией по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) мифепристона в таблетках для аборта. Это беспрецедентный указ, который может затруднить пациентам искусственное прерывание беременности (ИПБ) в штатах, где аборт разрешен, а не только там, где его пытаются ограничить. Об этом пишет The New York Times.

Фото: IStock

Препарат будет по-прежнему доступен, по крайней мере в краткосрочной перспективе, поскольку судья Мэтью Качмарик приостановил свой собственный указ на семь дней, чтобы дать FDA подать апелляцию.

Менее чем через час после решения судьи Качсмарика судья в штате Вашингтон вынес решение по другому делу, которое противоречило решению Техаса. Он предписал FDA не вносить никаких изменений в доступность мифепристона в 18 штатах, подавших этот иск.

Противоречащие друг другу постановления двух федеральных судей, оба предварительных запрета, вынесенные до того, как будут рассмотрены все дела, по-видимому, создают юридическое противостояние, которое, вероятно, достигнет Верховного суда.

Президент США Джо Байден заявил, что его администрация будет бороться с постановлением Техаса.

«Это касается не только женщин в Техасе, — сказал он. — Если постановление останется в силе, оно помешает женщинам в каждом штате получить доступ к лекарству, независимо от того, разрешены ли аборты в штате».

7 апреля Департамент юстиции подал уведомление о том, что обжалует решение Техаса.

«Сегодняшнее решение отменяет экспертное заключение FDA, вынесенное более двух десятилетий назад о том, что мифепристон безопасен и эффективен», — заявил генеральный прокурор Меррик Гарланд уточнив, что Департамент юстиции будет просить, чтобы решение было приостановлено до тех пор, пока апелляция находится на рассмотрении. Он сказал, что департамент пересматривает решение по делу Вашингтона.

Иск, поданный коалицией групп противников абортов и врачей, направлен на прекращение более чем 20-летнего легального использования мифепристона, первой таблетки в схеме ИПБ с двумя препаратами.

Иск в штате Вашингтон был подан 18 генеральными прокурорами-демократами, которые оспаривали ограничения ведомства на назначение и приобретение мифепристона. В предварительном судебном запрете по этому делу судья Томас Райс, назначенный еще президентом Бараком Обамой, запретил ведомству предпринимать «любые действия по изъятию мифепристона из продажи или иным образом сделать препарат менее доступным».

Медикаментозный аборт — это метод, используемый более чем в половине ИПБ в Соединенных Штатах. В иске утверждается, что FDA не рассмотрела должным образом научные данные и не следовала надлежащим протоколам, когда одобрила мифепристон в 2000 году, и с тех пор игнорирует риски, связанные с безопасностью препарата.

По теме: Жительница Айдахо 19 дней истекала кровью после выкидыша, но из-за закона про аборты врачи боялись ей помочь

FDA и Департамент юстиции решительно оспорили претензии в судебном процессе и заявили, что тщательные проверки мифепристона федеральным агентством на протяжении многих лет неоднократно подтверждали решение одобрить мифепристон, который блокирует гормон, способствующий развитию беременности.

Ведомство заявило: «FDA подтверждает свое решение о том, что мифепристон безопасен и эффективен при утвержденных условиях его использования для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках, и считает, что пациенты должны иметь доступ к одобренным FDA препаратам, которые ведомство определило, что они безопасны и эффективны для их предполагаемого использования».

В постановлении Техаса на 67 страницах судья Качмарик, похоже, согласился практически со всеми утверждениями групп, выступающих против абортов, и неоднократно использовал язык противников ИПБ называя медикаментозный аборт «химическим абортом» и ссылаясь на плод как на «нерожденный человек» или «нерожденный ребенок».

«Суд не сомневается в легкомысленном принятии решений FDA, — написал судья. — Имеются также данные, указывающие на то, что FDA столкнулась со значительным политическим давлением с целью отказаться от предложенных мер предосторожности, чтобы лучше продвигать политическую цель расширения доступа к химическому аборту».

Юрист компании Danco Laboratories, которая производит фирменную версию мифепристона под названием Mifeprex, категорически не согласился с решением судьи. Компания присоединилась к иску на стороне FDA.

«Постановление суда переписывает факты и закон, чтобы изложить предпочитаемое повествование, которое противоречит установленным правовым принципам и хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности Mifeprex», — говорится в заявлении адвоката Джессики Эллсворт.

Danco заявила, что подает апелляцию на это решение.

Эрик Баптист, адвокат групп противников абортов, подавших иск в Техасе, назвал это решение «значительной победой врачей и медицинских ассоциаций, которые мы представляем, и, что более важно, здоровья и безопасности женщин и девочек». Баптист, старший советник Альянса в защиту свободы, консервативной христианской юридической организации, сказал: «Незаконно одобряя опасные химические препараты для аборта, FDA подвергают женщин и девочек опасности. Настало время привлечь ведомство к ответственности за свои безрассудные действия».

Эксперты по правовым вопросам заявили, что даже если решение Техаса в конечном итоге оставят в силе, будет несколько юридических вариантов, которые позволят производителям мифепристона продолжать поставлять препарат, а поставщикам — назначать его пациентам.

Вскоре после вынесения решения исполнительный директор GenBioPro, одного из двух производителей мифепристона в США, выступил с заявлением, в котором говорится, что компания пересматривает решения обоих судей.

«Мы предпримем все необходимые шаги, чтобы на законных основаниях сделать мифепристон доступным как можно большему количеству людей в стране», — говорится в заявлении генерального директора Эвана Масингилла.

И если законный доступ к мифепристону будет заблокирован, некоторые поставщики планируют предоставить только второй препарат для прерывания беременности, мизопростол, который безопасно используется сам по себе во многих странах, где мифепристон менее доступен. Мизопростол — препарат, одобренный для других медицинских целей. Он вызывает схватки, похожие на выкидыш, и считается немного менее эффективным сам по себе, чем в сочетании с мифепристоном, и более склонен вызывать побочные эффекты, такие как тошнота.

В судебном процессе в Техасе истцы среди прочего добиваются запрета на использование мизопростола для прерывания беременности, но их просьба о предварительном судебном запрете касается мифепристона.

После прошлогоднего решения Верховного суда, отменившего национальное право на ИПБ, таблетки, используемые для медикаментозного аборта, все чаще становятся предметом политических и юридических баталий. Некоторые консервативные штаты, в дополнение к запрету или ограничению абортов в целом, начали рассматривать законодательство, специально направленное против таблеток для ИПБ. И несколько недавних судебных исков были поданы в попытке сохранить или расширить доступ к медикаментозному аборту.

Иск, поданный в штате Вашингтон, должен был стать прямым вызовом делу Техаса. Генеральные прокуроры Демократической партии возбудили дело в конце февраля — в первый день, когда судья Качмарик мог вынести решение. В то время как его основные требования были направлены на устранение системы дополнительных ограничений, которые FDA уже давно применяется к мифепристону, в иске также просили судью объявить, что «одобрение мифепристона FDA является законным и действительным», и обязать FDA «не принимать какие-либо меры по удалению мифепристона с рынка или снижению его доступности».

Генеральный прокурор Вашингтона Боб Фергюсон охарактеризовал иск, поданный им и другими генеральными прокурорами, как «противоположный тому, что происходит в Техасе».

Он заметил: «Таким образом, существует потенциал для двух решений или судей, которые, по сути, противоречат друг другу. Другими словами, один судья в Техасе потенциально может сказать: «Эй, я ввожу запрет на мифепристон по всей стране», а судья в штате Вашингтон в случае с 17 другими штатами может сказать: «Нет, нет, он не только будет доступен — надо расширить доступ к нему».

FDA регламентирует использование мифепристона более строго, чем другие препараты, и регулярно проверяет доказательства его безопасности и эффективности.

В течение десятка лет агентство ввело дополнительные рамки ограничений и контроля за препаратом. Эта схема, получившая название «Стратегия оценки и снижения рисков», или REMS, использовалась только для 300 других лекарств, из которых в настоящее время она охватывает только 60.

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке — читайте все это на ForumDaily New York

В последние годы FDA тщательно изучила новые данные о мифепристоне и сняла несколько ограничений, в том числе требование о том, чтобы пациенты получали препарат лично у врача.

Некоторые из тех же организаций против абортов, которые подали иск в Техасе, ранее подавали в 2002-м и 2019 году гражданские петиции против действий FDA в отношении мифепристона. Оба были отклонены как необоснованные. А проверка 2008 года, проведенная Счетной палатой правительства, не выявила нарушений в одобрении FDA мифепристона.

Эксперты по правовым вопросам заявили, что это решение было первым случаем, когда суд принял решение об удалении препарата с рынка вопреки возражениям FDA, и что если решение останется в силе, это может иметь последствия для федеральных властей по регулированию других видов лекарств.

В своем заявлении Байден сказал: «Если это решение останется в силе, то практически не будет лекарств, одобренных FDA, которые были бы защищены от такого рода политических и идеологических нападок».

Читайте также на ForumDaily:

‘Все вокруг замедлилось’: что чувствует человек, когда в него попадает молния

Сложнее ракетостроения (почти): как правильно установить почтовый ящик в США

Недорогой девайс сделает ваш авиаперелет удобным, даже если вы сидите посередине

Топ-15 овощей и фруктов, в которых меньше всего пестицидов

Хотите больше важных и интересных новостей о жизни в США и иммиграции в Америку? — Поддержите нас донатом! А еще подписывайтесь на нашу страницу в Facebook. Выбирайте опцию «Приоритет в показе» —  и читайте нас первыми. Кроме того, не забудьте оформить подписку на наш канал в Telegram  и в Instagram— там много интересного. И присоединяйтесь к тысячам читателей ForumDaily New York — там вас ждет масса интересной и позитивной информации о жизни в мегаполисе.