FDA схвалила використання ще однієї вакцини від COVID-19 в США

17 грудня група експертів консультативної ради Управління з санітарного контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) рекомендувала дозволити вакцину від COVID-19 компанії Moderna для використання під час пандемії. Це рішення відкрило шлях для шести мільйонів доз, які будуть відправлені вже 19 і 20 грудня, пише NDTV.

Фото: Shutterstock

Тепер очікується, що найближчим часом FDA видасть офіційний дозвіл на використання її в надзвичайних ситуаціях (EUA), що зробить вакцину Moderna другим таким препаратом, схваленим в західній країні.

Двадцять членів групи, що голосують, виступили «за» і один утримався. "Проти" не проголосував ніхто.

Їх попросили відповісти на питання: «Грунтуючись на сукупності наявних наукових даних, переважують чи переваги вакцини Moderna від COVID-19 її ризики при використанні в осіб у віці 18 років і старше?»

Зустріч консультативної ради відбулася в період, коли число смертей від коронавирусной інфекції стрімко наближається до 310 000 в найбільш постраждалій країні в світі, яка 14 грудня розпочала вакцинацію медичних працівників і пацієнтів тривалого догляду вакциною Pfizer / BioNTech.

За темою: У США почалася вакцинація від COVID-19: як підготуватися і чого очікувати

Обидві схвалені вакцини засновані на передовій технології мРНК (месенджер рибонуклеїнової кислоти), і обидві вимагають схеми введення, що включає дві дози.

Хоча рівень захисту від COVID-19 для обох вакцин становить 94-95% — набагато більше, ніж думали експерти, — в даний час у всьому світі є кілька людей, у яких після вакцинації Pfizer розвинулися серйозні алергічні реакції.

США, де зареєстровано більше 17 мільйонів випадків зараження вірусом, ймовірно, стануть першою країною, яка схвалила вакцину Moderna. Невелика біотехнологічна фірма з Массачусетса об'єдналася з вченими з Національного інституту здоров'я США в роботі над продуктом і отримала більше 2,5 мільярда доларів від уряду США на свої зусилля.

Захист від інфекції

Клінічне випробування за участю 30 400 осіб показало, що ефективність вакцини в запобіганні COVID-19 становить 94,1% в порівнянні з плацебо; у молодих людей вона трохи вища, ніж у літніх.

За словами Жаклін Міллер, віце-президента Moderna з розвитку інфекційних захворювань, у експертів є серйозні підстави вважати, що вакцина захистить більшість людей від інфекції, що важливо з точки зору суспільної охорони здоров'я, оскільки вона запобіжить подальшу передачу.

Огляд всіх доступних даних FDA показав, що «не було виявлено ніяких особливих проблем з безпекою препарату».

Але 17 грудня офіційний представник FDA Доран Фінк сказав, що в разі видачі EUA агентство випустить спеціальну етикетку з попередженням про потенційних алергічних реакціях (до таких заходів хочуть вдатися після того, як у двох медичних працівників на Алясці виникла подібна реакція на вакцину Pfizer, і одного з них госпіталізували. у двох медичних працівників у Великобританії також були алергічні реакції.

Вам може бути цікаво: головні новини Нью-Йорка, історії наших іммігрантів і корисні поради про життя в Великому яблуці - читайте все це на ForumDaily New York

Дилема з плацебо

Moderna піддалася критиці з боку Стенфордського експерта Стівена Гудмана через її планів запропонувати вакцину учасникам випробування, які мають плацебо, навіть до того, як вона стане загальнодоступною для їх демографічної групи.

За його словами, це позбавить випробування контрольної групи і знизить якість даних, які можна було б отримати з нього, а також створить поганий прецедент для майбутніх випробувань.

Але Тал Закс, головний лікар Moderna, підтримав цю пропозицію.

"Жоден з учасників нашого випробування не стане "перестрибувати" інших, тому що у нас є запаси матеріалів для клінічних випробувань, термін придатності яких спливає, їх і витрачаємо", - сказав він, а потім повідомив, що учасники перебувають у групі високого ризику , одна людина з групи плацебо навіть померла від важкої форми COVID-19.

Побічні ефекти

Найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з препаратом мРНК-1273, були: біль в місці ін'єкції, слабкість, головний біль, біль в м'язах і в суглобах, озноб.

Деякі з цих симптомів були класифіковані як «серйозні».

Алергічні реакції виникли у 1,5% вакцинованих порівняно з 1,1% в контрольній групі, але жодна з них не була класифікована як важка.

За темою: Pfizer опублікувала звіт про побічні ефекти вакцини від COVID-19

На сьогоднішній день відомо про три випадки паралічу Белла (паралічу лицьового нерва, найчастіше тимчасового) у групі вакцинованих та одному – у групі плацебо.

У FDA заявили, що немає достатньої інформації для визначення того, чи була причиною паралічу вакцинація, але спостереження триває.

Читайте також на ForumDaily:

Джо Байден вакцинується від COVID-19 на камеру: чому Трамп робить щеплення

Чай, шоколад, вино: їжа може знизити ризик зараження коронавірусів

Наживаються на страху: в США шахраї поширюють дезінформацію про вакцину від COVID-19

Трамп запропонував відкласти вакцинацію співробітників Білого дому від COVID-19

Хочете більше важливих та цікавих новин про життя в США та імміграцію до Америки? - Підтримайте нас донатом! А ще підписуйтесь на нашу сторінку в Facebook. Вибирайте опцію «Пріоритет у показі» і читайте нас першими. Крім того, не забудьте оформити передплату на наш канал у Telegram  і в Instagram- там багато цікавого. І приєднуйтесь до тисяч читачів ForumDaily Нью-Йорк — там на вас чекає маса цікавої та позитивної інформації про життя в мегаполісі.