Піддослідні кролики або надія науки: плюси та ризики участі у клінічних випробуваннях у США

Клінічні дослідження – це вивчення стану здоров'я, динаміки захворювань та способів їх лікування. Ці дослідження проводяться за участю пацієнтів, які добровільно погодилися надати себе вченим-медикам. Участь у таких дослідженнях має багато потенційних переваг, але про ризики не слід забувати. Тож чи варто ризикнути? Про плюси та мінуси участі у клінічних дослідженнях можна прочитати на сайті Національного інституту старіння США.

Фото: Irinayeryomina | Dreamstime.com

«Я хотіла принести користь майбутнім поколінням»

Якось 68-річна Адін Ашер намацала підозріле ущільнення у лівих грудях. Її мамографія двомісячної давності була негативною, але тепер, коли вона перевірилася, сумнівів не залишалося. То був рак грудей.

"Я хотіла зробити все можливе, щоб врятувати своє життя", - пояснила Адін. Вона працювала захисницею прав дітей із церебральним паралічем, але, за її словами, «страшно бути своїм власним захисником і робити все можливе, щоб виборювати своє виживання». Жінка чудово знала, як рак грудей впливає на її співтовариство (у афроамериканців найвищий рівень смертності серед усіх расових груп). Тому її першим кроком було знайти онколога, якому вона могла б довіряти.

Подруга Адін лікувалася у доктора Джозефа Спарано в онкологічному центрі Альберта Ейнштейна протягом 20 років, вона мала рак на пізній стадії. Адін зустрілася з лікарем, і вони в результаті обговорили клінічне дослідження Tailorx, в якому брали участь жінки з раком грудей на ранній стадії. У ході дослідження перевірялося, чи є гормональна терапія, яка використовується окремо, такою ж ефективною, як гормональна терапія у поєднанні з хіміотерапією.

За темою: Перекручені дослідження і брехня: як схвалене і розрекламоване ліки скалічив тисячі дітей

Адін повернулася додому і подумала, що може означати участь у TAILORx для інших жінок та всіх афроамериканців.

"Моя участь у клінічному дослідженні зараз може в майбутньому принести користь комусь на зразок мене", - вирішила вона. Адін приєдналася до дослідження у 2008 році, а у 2018-му завдяки результатам дослідження змінилися рекомендації щодо лікування: 70% жінок з цим поширеним типом раку грудей не потребують хіміотерапії після операції.

Координоване групою Національної мережі клінічних випробувань NCI (NCTN), як сказав доктор Джозеф Спарано, «знаменне дослідження TAILORx дало нам більше ясності щодо лікування — ми, ймовірно, переліковуємо деяких пацієнтів, але й недолікуємо інших».

Адін була у групі, яка отримувала хіміотерапію. Зараз, коли їй за вісімдесят і вона 12 років живе без раку, Адін не сумнівається в правильності прийнятого рішення.

«Лікарі не роблять нічого без відома пацієнтів і не змушують їх погоджуватися на випробування. Для мене це був свідомий крок. Я знала, що такі дослідження є важливими для інших пацієнтів».

Руйнування стереотипів

«Дехто думає, що стане піддослідним кроликом», — озвучив побоювання членів сільських громад і меншин доктор Реймонд Осарогіагбон. Він згадав розмови із сім'єю однієї з жінок, коли запропонував їй брати участь у випробуваннях.

"З нею прийшли тридцять чоловік рідні - злі, налякані і охочі дізнатися, чому я хотів провести експеримент на їх мамі", - зауважив лікар. Коли ж він пояснив, як насправді проводять випробування, їх побоювання розвіялися, і жінка погодилася. З того часу минуло 10 років, і вона добре почувається. А деякі її близькі навіть питали, чи не можуть вони також взяти участь у якихось випробуваннях.

Звідки взялися страхи

Слід сказати, що побоювання щодо клінічних випробувань виникли не так на порожньому місці. Раніше справді були випадки, коли до піддослідних підходили практично як до «піддослідних кролів».

Одним із яскравих прикладів є дослідження сифілісу, яке проводилося Службою охорони здоров'я США (USPHS) в Таскігі між 1932 і 1972 роками.

Клінічні дослідження сифілісу, відомі як "Таскігський експеримент" або "Дослідження сифілісу в Таскігі", стали одними з найспірніших медичних експериментів в історії США. Вчасно їх проведення було порушено безліч етичних і прав людини.

Експеримент розпочався 1932 року. Метою було вивчення природного перебігу нелікованого сифілісу у афроамериканських чоловіків у районі міста Таскігі, штат Алабама. Спочатку у дослідженні взяли участь близько 600 осіб. З них у 399 сифіліс був, а у 201 – ні. Науковці обіцяли учасникам безкоштовне медичне обстеження, харчування та похоронні послуги, але не інформували їх про мету експерименту та наявність у них сифілісу.

Скандальність експерименту полягала в тому, що з 1947 вже було доступне ефективне лікування сифілісу - пеніцилін. Однак учасникам, які страждають на сифіліс, навмисно не призначали ці ліки, щоб простежити природний розвиток хвороби. Учасникам не повідомляли їх діагноз та можливості лікування, що призвело до довгострокових наслідків для здоров'я не лише їхньої, а й усієї родини.

Експеримент був оприлюднений лише у 1972 році, коли журналіст Жан Хеллер опублікувала матеріал про нього. Суспільство було шоковане фактами умисної відмови у лікуванні та обманом учасників. Після цього дослідження припинили, розпочалися судові розгляди. У 1974 році США видали закон про дослідницькі вдачі та права учасників клінічних досліджень. У 1997 році президент Білл Клінтон вибачився перед постраждалими та їхніми сім'ями.

Скандал навколо Таскігського експерименту став поворотним моментом для медичної етики та прав учасників клінічних досліджень.

Але немає лиха без добра. Цей випадок сприяв створенню інституту ипоінформованої згоди, згідно з яким учасники зобов'язані отримувати всю інформацію про ризики та цілі експериментів. Було засновано Національний інститут біоетики для розробки етичних стандартів.

Ці події призвели до створення законів, які надають учасникам клінічних досліджень кілька рівнів захисту.

Життєво важливий доступ до лікування

Хоча клінічні випробування можуть забезпечити життєво важливий доступ до лікування, але, як сказав доктор Реймонд Осарогіагбон, є «історичні моменти, які люди згадують, коли дослідницька спільнота не обслуговувала людей належним чином, і ми продовжуємо нести цей тягар». Він є директором багатопрофільної дослідницької програми торакальної онкології в Baptist Cancer Center у Мемфісі, штат Теннессі.

Реймонд приймає пацієнтів зі штатів з найбільшою кількістю випадків раку легень і смертей від нього, а також «деякими з найгірших соціальних детермінант здоров'я: високим рівнем споживання тютюну, бідністю та поганою інфраструктурою охорони здоров'я».

Клінічні випробування допомагають розширити доступ до лікування раку, пропонуючи пацієнтам такі можливості, як імунотерапія, якої не було 50 років тому.

Вони приймають близько 12 000 пацієнтів на місяць, багато з яких не отримують належного медичного обслуговування.

Для Петті, перекладачки з іспанської, яка допомагає пацієнтам, важлива її робота.

«Який сенс у тому, щоб найчудовіший лікар давав найкращі поради, якщо ви їх не розумієте?» — наголосила вона, зауваживши, що пацієнти похилого віку, без страховки, іммігранти або люди, які не говорять англійською, можуть бути відкинуті системою охорони здоров'я. Для них участь у клінічних експериментах – реальний шанс отримати ефективне лікування.

Переваги участі у клінічних дослідженнях

• У вас з'явиться можливість допомогти вченим краще зрозуміти ваше захворювання, удосконалити методи лікування та способи його запобігання майбутньому.
• Ви можете відчути, що виконуєте активнішу роль у одужанні.
• Ви можете дізнатися більше про своє захворювання чи стан.
• Ви можете отримати інформацію про групи підтримки та інші ресурси.

Крім того, деякі люди беруть участь у клінічних випробуваннях, тому що сподіваються отримати доступ до потенційно нового лікування захворювання до того, як воно стане широкодоступним.

Які потенційні ризики участі у клінічних дослідженнях

• Деякі фізичні тести можуть збільшити ймовірність травм, а рентгенівське проміння здатне викликати невелике збільшення ризику розвитку раку.
• Участь у дослідженні створює деякі незручності для вас. Наприклад, вам можуть бути потрібні додаткові або більш тривалі візити до лікаря, більше процедур, складні інструкції з прийому ліків або перебування в лікарні.
• Експериментальне лікування іноді спричиняє побічні ефекти (від легень до серйозних).
• Експериментальне лікування може не спрацювати або виявитися не кращим за стандартне лікування.
• У випробуваннях, в яких тестується експериментальне лікування, наприклад, нові ліки або пристрій, ви можете не потрапити до групи, яка його отримує. Натомість вас направлять до контрольної (або порівняльної) групи. У деяких дослідженнях контрольна група одержує плацебо. У багатьох випадках ви до кінця випробування не дізнаєтесь про це.

Конфіденційність учасників є проблемою у будь-яких експериментах. Спонсори дослідження або експерти, які стежать за безпекою, можуть мати доступ до медичної інформації, пов'язаної з тим чи іншим дослідженням. Існують запобіжні заходи, які гарантують, що дослідники повідомлять потенційним учасникам, яка інформація може бути передана і як буде захищена їхня конфіденційність, перш ніж вони дадуть згоду на участь у дослідженні.

Що станеться, якщо клінічне випробування закінчиться раніше, ніж планувалося

Більшість клінічних випробувань проходять за планом від початку остаточно. Однак іноді дослідники закінчують їх раніше за термін. Клінічні випробування можуть бути припинені або повністю зупинені з низки причин:

• Є явні докази того, що одне втручання ефективніше за інше. Коли це відбувається, випробування може бути зупинено, щоб нове лікування могло бути доступним іншим людям якнайшвидше.
• Випробування показує, що лікування не працює або викликає несподівані та серйозні побічні ефекти.
• Дослідники не можуть зареєструвати достатньо людей у ​​випробуванні, щоб надати значні результати.

Навіть якщо клінічне випробування закінчується раніше, воно все одно здатне надати дослідникам цінну інформацію. Наприклад, вчені можуть отримати уявлення про те, як найкраще розробляти та проводити клінічні випробування у певній галузі досліджень. У деяких випадках інформація про стан здоров'я, зібрана під час випробування, призводить до появи нових потенційних методів лікування, які дослідники протестують у майбутньому.

Як забезпечується безпека учасників клінічних досліджень

Кожне клінічне випробування проводиться за ретельним планом дослідження, який називається протоколом.

Вам може бути цікаво: головні новини Нью-Йорка, історії наших іммігрантів і корисні поради про життя в Великому яблуці - читайте все це на ForumDaily New York

Заходи безпеки для захисту добровольців клінічних досліджень включають інституційні наглядові ради, поінформовану згоду, поради з моніторингу даних та безпеки, а також наглядові поради щодо моніторингу досліджень.

• Більшість клінічних випробувань у США мають бути схвалені інституційною наглядовою радою (IRB). IRB складається з лікарів, науковців та представників громадськості, які стежать за тим, щоб учасники дослідження не наражалися на непотрібні ризики.
• Поінформована згода допомагає захистити учасників. Інформована згода — це процес, за допомогою якого ви дізнаєтеся про основні факти дослідження, перш ніж прийняти рішення щодо участі. Ви можете ставити запитання, запитувати додаткову інформацію або відмовитися від участі у дослідженні у будь-який час.
• Клінічні випробування, в яких тестується втручання, ретельно контролюються Радою з моніторингу даних та безпеки. Рада складається з експертів, які перевіряють результати дослідження з його проведення. Якщо вони визначають, що експериментальне лікування не працює або шкодить учасникам, то вправі зупинити дослідження достроково.
• Поради щодо моніторингу спостережних досліджень стежать за безпекою спостережних досліджень з великими чи вразливими групами населення або ризиками, пов'язаними з тестами чи стандартами лікування.

NIH проводить клінічні дослідження багатьох захворювань та станів, включаючи рак, хворобу Альцгеймера, алергію та інфекційні захворювання, а також неврологічні розлади.

Де знайти клінічні випробування

Якщо ви вирішили стати учасником клінічних випробувань, знайти прийнятне для себе можна на сайтах:

• ClinicalTrials.gov
• NIH Clinical Research Studies
• ResearchMatch

Перед участю в дослідженні поговоріть зі своїм лікарем, щоб дізнатися про ризики та потенційні переваги.

Читайте також на ForumDaily:

Стійкі до антибіотиків супербактерії вб'ють 40 млн. осіб до 2050 року, і ми самі їх створили.

Людство перемагає онкологічне прокляття: 7 інноваційних методів лікування раку, які змінять світ

Як побудувати медичну кар'єру в США: кілька шляхів, які може обрати іммігрант

Хочете більше важливих та цікавих новин про життя в США та імміграцію до Америки? - Підтримайте нас донатом! А ще підписуйтесь на нашу сторінку в Facebook. Вибирайте опцію «Пріоритет у показі» і читайте нас першими. Крім того, не забудьте оформити передплату на наш канал у Telegram  і в Instagram- там багато цікавого. І приєднуйтесь до тисяч читачів ForumDaily Нью-Йорк — там на вас чекає маса цікавої та позитивної інформації про життя в мегаполісі.