COVID-19 вакциналарының бірі Құрама Штаттарда толық мақұлданды: оның басқа дәрі-дәрмектерден төтенше жағдайдан айырмашылығы

Тамақ өнімдерінің сапасына санитарлық қадағалау басқармасы және АҚШ-тың Дәрі-дәрмектер басқармасы (FDA) Pfizer / BioNTech COVID-19 вакцинасын толық мақұлдады, АҚШ-та бірінші болып атақты алды және көптеген кәсіпорындарға, мектептер мен университеттерге вакцина талаптарын қанағаттандыруға үлкен сенім берді. Бұл туралы жазады CNBC.

Сурет: Shutterstock

Әзірге ComRnaty ретінде сатылатын mRNA вакцинасы АҚШ нарығында FDA 2020 жылдың желтоқсанында берген шұғыл қолдануға рұқсаты бойынша болды. Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары (CDC) жасаған мәліметтерге сәйкес, содан бері 204 миллионнан астам Pfizer вакцинациясы жасалды.

Мамандандырылған денсаулық сақтау шенеуніктері Pfizer / BioNTech вакцинасын толығымен мақұлдау үшін ғылыми қауымдастық пен ақпараттық -насихаттау топтарының қысымына дәрілік препараттарды өндірушілер агенттікке мамыр айының басында бергеннен бері күшейе түсті. 7 мамырда компаниялар FDA -ға 16 жастан асқан емделушілерге толық мақұлдау алатын биологиялық препараттарға лицензия алуға өтінім берді.

FDA ғалымдары 40 000 сынаққа қатысушылардың вакцина деректерінің «жүздеген мың беттерін» бағалады. Вакцина COVID-19-ның алдын алуда 91% тиімді болды, бұл өткен жылдың соңында және дельта нұсқасы Америка Құрама Штаттарында таралмай тұрып, егу рұқсат етілгенін көрсеткен 95% тиімділік сынақ деректерінен сәл төмен.

FDA комиссарының міндетін атқарушы Джанет Вудкок: «Pfizer вакцинасы қауіпсіздіктің, тиімділіктің және өндірістің жоғары стандарттарына сәйкес келеді», - деді. «Миллиондаған адамдар COVID-19 вакциналарын қауіпсіз алғанымен, біз FDA-ның вакцинаны мақұлдауы кейбіреулер үшін вакцинацияға қосымша сенімділік бере алатынын түсінеміз».

АҚШ халқының 60% -дан астамы COVID-19 вакцинасының кем дегенде бір дозасын алғанына қарамастан, көптеген американдықтар вакцинациялауға әлі де тартыншақ екенін айтады, тіпті өте жұқпалы дельта нұсқасы таралған. Толық мақұлдау кейбір американдықтарды вакцинациялаудың қауіпсіз екендігіне сендіруі мүмкін. Шын мәнінде, Kaiser Family Foundation сауалнамасы вакцинацияланбаған 3 ересек адамның 10 -еуі вакциналардың біреуі толық мақұлданған жағдайда екпе алу ықтималдығы жоғары екенін айтты.

Тақырып бойынша: Вакцинацияланған адамдар COVID-19-мен жиі ауырады: ғалымдар оның себептерін әлі білмейді

Толық мақұлдау «бәрінен де психологиялық», - деді агенттіктің вакцина бойынша консультативтік комитетінің мүшесі доктор Пол Офит. «Менің айтайын дегенім, қазірдің өзінде 320 миллионнан астам доза енгізілді. Вакциналар қазірдің өзінде үлкен қауіпсіздік пен тиімділік профиліне ие ».

АҚШ-тың мақұлдауы вакцинаға сұраныстың жаңа толқынын тудыруы мүмкін. Уолт Диснейден Уолмартқа дейінгі ірі компаниялар өздерінің кейбір немесе барлық қызметкерлеріне осы күзде COVID-19-ға қарсы толық вакцинациялану керектігін айтты. Калифорния университетінің Хастингс заң колледжінің заң профессоры Дорит Рейстің айтуынша, кейбір жеке компаниялар вакциналарды толық мақұлдамай тұрып талап етуден тартынған, дегенмен олардың заңды өкілеттігі бар.

Пентагон қыркүйек айының ортасында немесе егер FDA толық рұқсат берсе, тез арада әскери қызметкерлерге вакцинациялауды міндетті ететінін айтты.

Pfizer егу АҚШ реттеушілерінен толық рұқсат алған алғашқы COVID-19 вакцинасы. Федералды реттеушілер бұрын вакциналарды мақұлдау үшін мүмкіндігінше тез жұмыс істейтіндерін айтты.

Вакцина әлі де 12 жастан 15 жасқа дейінгі балаларға шұғыл мақұлдауды күтіп отыр, өйткені компания деректер жинауды жалғастыруда. Дәрігер Питер Маркс, FDA -ның иммундауды реттеу жөніндегі бас реттеушісі, агенттік 12 жасқа дейінгі балаларға вакцинациялауды компания мәлімет бере салысымен мақұлдау үшін мүмкіндігінше тез әрекет ететінін айтты.

«Қазіргі уақытта тестілеу әлі жалғасуда, сондықтан агенттік компанияның осы сынақтардан мәліметтерді тапсыруын күтуі керек», - деді ол. «Біз, әрине, бәрін дұрыс жасағанымызға көз жеткізгіміз келеді».

Маркс сонымен қатар вакцина туралы жалған ақпаратқа назар аударды, оның ішінде микрочиптер бар және бедеулікті тудырады.

«Біз COVID-19 вакцинасы бедеулікті тудырады және микрочиптер бар деген жалған мәлімдемелерді естідік. Ең сорақысы, біз вакцинадан мыңдаған адам қайтыс болды деген жалған мәлімдемелерді естідік», - деді ол. «Мен анық айтайын: бұл айыптаулар шындыққа жанаспайды».

Вакциналарды жүйелі түрде қарау әдетте жалпы халыққа қауіпсіз және тиімді екенін анықтау үшін бірнеше айдан бір жылға дейін немесе одан да көп уақытты алады. Бірақ 628 -нан астам американдықты өлтірген пандемияға байланысты FDA төтенше жағдайды қолдануға рұқсат берді.

Сізді қызықтыруы мүмкін: Нью-Йорктегі басты жаңалықтар, біздің иммигранттар туралы әңгімелер және Үлкен Apple өмірі туралы пайдалы кеңестер - мұның барлығын ForumDaily New York сайтында оқыңыз.

Төтенше жағдай туындаған жағдайда, вакциналарды өндіруге және бекітуге төтенше келісімдерді беру арқылы жеңілдетуге болады. Денсаулық сақтау басқармасының бұрынғы басшысы Алекс Азар 31 жылдың 2020 қаңтарында қоғамдық денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдай жариялады. Төтенше жағдай бірнеше рет жаңартылды, соңғы рет шілде айының соңында. FDA EUA -ға сәйкес екі ай ішінде қауіпсіздік паспорттары бар вакциналарды мақұлдады. Бұл кем дегенде алты айлық деректерді қажет ететін биологиялық лицензияға өтінім немесе толық мақұлдау сұрауымен бірдей емес.

Толық мақұлдау бермес бұрын, FDA ғалымдары компаниялардың клиникалық сынақ деректерін, оның ішінде кез келген сәйкессіздіктер мен қауіпсіздік мәселелерін мұқият тексеруі керек, деді Офит, ол сонымен қатар Филадельфия балалар ауруханасындағы вакциналық білім беру орталығының директоры.

«Бұл көп деректер», - деді Офит. Ол бұған дейін Merck компаниясы ротавирустық вакцинаны 70 000 адамға сынақтан өткізген кезде алынған беттер Чикагодағы 1450 фут (440 м) биік ғимараттың биіктігінен асып кетуі мүмкін екенін айтты, қазір Уиллис мұнарасы деп аталады .

«FDA американдық жұртшылықтың қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін не істеу керек деп санайды», - деді ол.

Толық мақұлдау өтініш білдірген компаниялар үшін де өте тиімді, деді бұрынғы FDA комиссары доктор Роберт Калифф.

Бұл сонымен қатар пандемия аяқталғаннан кейін және АҚШ «төтенше жағдай» деп есептелмегеннен кейін вакцинаны нарықта қалдыруға мүмкіндік береді.

Тақырып бойынша: COVID-19-ға қарсы вакцинациядан кейін иммунитет қанша уақытқа созылады: әр түрлі препараттар туралы мәліметтер

«Вакциналар әлі де білікті маманның бақылауымен енгізілуі керек», - деді Калифф. «Олар адамдардың үйлеріне вакцина жібере алмайды. Дегенмен, олар теледидарда жарнама жасай алады және FDA бақылауымен өз өнімдерін жарнамалай алады ».

Pfizer / BioNTech вакцинадан миллиардтаған қаражат күтетіндерін айтты. Толық мақұлдаумен компаниялар вакцинаның ақысын көтеру туралы шешім қабылдауы мүмкін, дейді денсаулық сақтау мамандары.

Компаниялар Еуропалық Одақта вакцинаның бағасын көтерді, деп жазады Financial Times. Есепте айтылғандай, олар енді бір доза үшін 23 доллар алады, бұл бұрынғы бағаға қарағанда $ 18,40.

Pfizer мен BioNTech сонымен қатар FDA -дан үшінші дозаны толық бекітілгеннен кейін күшейткіш доза ретінде бекітуді сұрауды жоспарлап отыр. Өткен аптада АҚШ президенті Джо Байден әкімшілігі 20 қыркүйектен бастап барлық жарамды американдықтарға қосымша кадрлар ұсынуға дайындалып жатқанын айтты.

Форум күнін де оқыңыз:

Қолданбалар мен веб-сайттар көріністен кейінгі саяхат үшін қажет

Вирустың концентрациясын төмендетеді: холестеринге арналған арзан препарат COVID-19 емдейді

COVID-19-ға қарсы вакцинациядан кейін иммунитет қанша уақытқа созылады: әр түрлі препараттар туралы мәліметтер

Ковидтік жаңалықтар: біз бұрын білмеген коронавирус туралы қазір не білеміз

Сіз АҚШ-тағы өмір және Америкаға иммиграция туралы маңызды және қызықты жаңалықтарды алғыңыз келе ме? — бізді қолда садақа бер! Сондай-ақ біздің парақшаға жазылыңыз Facebook. «Дисплейдегі басымдық» опциясын таңдап, алдымен бізді оқыңыз. Сондай-ақ, біздің сайтқа жазылуды ұмытпаңыз Telegram каналы  мен Instagram- Онда қызық көп. Және мыңдаған оқырмандарға қосылыңыз ФорумДүниежүзілік Нью-Йорк — онда сіз мегаполистің өмірі туралы көптеген қызықты және жағымды ақпаратты таба аласыз.