Гвинея шошқалары немесе ғылымның үміті: АҚШ-тағы клиникалық сынақтарға қатысудың артықшылықтары мен тәуекелдері
Клиникалық зерттеу денсаулық жағдайын, аурулардың динамикасын және оларды емдеу әдістерін зерттеу болып табылады. Бұл зерттеулер өз еркімен медицина ғалымдарына қолжетімді болуға келісетін пациенттердің қатысуымен жүргізіледі. Мұндай зерттеулерге қатысудың көптеген әлеуетті артықшылықтары бар, бірақ олардан хабардар болу керек қауіптер де бар. Сондықтан тәуекелге тұрарлық па? Клиникалық сынақтарға қатысудың оң және теріс жақтары туралы веб-сайттан оқи аласыз АҚШ Ұлттық қартаю институты.
Сурет: Иринаерёмина | Dreamstime.com
«Мен болашақ ұрпаққа пайдасын тигізгім келді»
Бір күні 68 жастағы Адин Ашер сол жақ кеудесінде күдікті ісік пайда болғанын сезеді. Екі ай бұрын оның маммограммасы теріс болды, бірақ қазір ол қайтадан тексерілгеннен кейін ешқандай күмән жоқ. Бұл сүт безі қатерлі ісігі болды.
«Мен өз өмірімді сақтап қалу үшін қолдан келгеннің бәрін жасағым келді», - деп түсіндірді Адин. Ол церебральды сал ауруына шалдыққан балалардың адвокаты болып жұмыс істеді, бірақ оның айтуынша, «өзіңнің қорғаушысы болу және өмір сүру үшін күресу үшін не қажет болса да істеу қорқынышты». Әйел сүт безі қатерлі ісігінің оның қауымдастығына қалай әсер ететінін жақсы білді (афроамерикандықтар кез келген нәсілдік топтың өлімінің ең жоғары көрсеткішіне ие). Сондықтан оның алғашқы қадамы өзіне сенетін онкологты табу болды.
Адинаның досын 20 жыл бойы Альберт Эйнштейн атындағы қатерлі ісік орталығында доктор Джозеф Спарано емдеген. Адин дәрігермен кездесіп, олар сүт безі қатерлі ісігінің ерте сатысындағы әйелдерге қатысты TAILORx клиникалық сынамасын талқылады. Зерттеу тек гормондық терапияның химиотерапиямен біріктірілген гормондық терапия сияқты тиімді екенін тексерді.
Тақырып бойынша: Бұрмаланған зерттеулер мен өтірік: мақұлданған және жарияланған есірткі мыңдаған балаларды қалай мүгедек етті
Адин үйге оралды және TAILORx-ке қатысу басқа әйелдер мен барлық афроамерикалықтар үшін нені білдіретіні туралы ойлады.
«Менің қазір клиникалық сынаққа қатысуым болашақта мен сияқты адамға пайдасын тигізуі мүмкін», - деп шешті ол. Адин зерттеуге 2008 жылы қосылды, ал 2018 жылы зерттеу нәтижелері емдеу бойынша ұсыныстарды өзгертті: сүт безі қатерлі ісігінің осы түрімен ауыратын әйелдердің 70% операциядан кейін химиотерапияны қажет етпейді.
NCI Ұлттық клиникалық сынақтар желісі (NCTN) командасы үйлестірген доктор Джозеф Спарано: «TAILORx-тің маңызды сынағы бізге емдеу туралы көбірек түсінік берді — біз кейбір науқастарды асыра емдеп жатқан шығармыз, бірақ басқаларын емдей алмаймыз» деді.
Адин химиотерапия алған топта болды. Жасы сексеннен асып, 12 жыл бойы қатерлі ісікпен ауырмаған Адин дұрыс шешім қабылдағанына еш күмәнданбайды.
«Дәрігерлер пациенттердің хабарынсыз ештеңе жасамайды және оларды сынақтарға келісуге мәжбүрлемейді. Мен үшін бұл саналы қадам болды. Мен мұндай зерттеулердің басқа пациенттер үшін маңызды екенін білдім ».
Стереотиптерді жою
«Кейбір адамдар теңіз шошқасына айналады деп ойлайды», - деді доктор Раймонд Осарогиагбон ауылдық және азшылық қауымдастықтардың мүшелерінің алаңдаушылығын білдірді. Ол сот процесіне қатысуға шақырған әйелдердің бірінің отбасымен болған әңгімелерін есіне алды.
«Онымен бірге отыз туыстары келді - ашулы, қорқып, мен олардың анасына неліктен эксперимент жүргізгім келетінін білгісі келді», - деді дәрігер. Ол сынақтардың қалай жүргізілгенін түсіндіргенде, олардың қорқыныштары сейіліп, әйел келісті. Содан бері 10 жыл өтті, ол жақсы жұмыс істейді. Оның кейбір туыстары тіпті кейбір сынақтарға қатысуға болатынын сұрады.
Қорқыныштар қайдан пайда болды?
Айта кету керек, клиникалық сынақтарға қатысты алаңдаушылық кездейсоқ пайда болған жоқ. Бұрындары шынымен де субъектілерге «теңіз шошқалары» ретінде жақындаған жағдайлар болды.
Бір көрнекті мысал - Америка Құрама Штаттарының Қоғамдық денсаулық сақтау қызметі (USPHS) 1932 және 1972 жылдар аралығында Тускегиде жүргізген мерезді зерттеу.
Tuskegee Experiment немесе Tuskegee Syphilis Study деп аталатын мерездің клиникалық зерттеулері АҚШ тарихындағы ең даулы медициналық эксперименттердің бірі болды. Оларды жүзеге асыру барысында көптеген этикалық нормалар мен адам құқықтары бұзылды.
Эксперимент 1932 жылы басталды. Мақсат - Алабама штатының Тускеги аймағындағы афроамерикалық ер адамдарда емделмеген мерездің табиғи тарихын зерттеу. Зерттеуге алғашында 600-ге жуық адам қатысты. Оның 399-ы мерезбен ауырса, 201-і ауырмаған. Зерттеушілер қатысушыларға тегін медициналық тексеру, тамақ және жерлеу қызметтерін уәде етті, бірақ оларға эксперименттің мақсаты мен мерезбен ауыратын-болмайтыны туралы хабарламады.
Тәжірибенің жанжалы 1947 жылдан бері мерезге қарсы тиімді ем – пенициллиннің қол жетімді болғанында болды. Дегенмен, мерезбен ауыратын қатысушыларға аурудың табиғи дамуын қадағалау үшін әдейі препарат берілмеді. Қатысушыларға олардың диагностикасы мен емдеу нұсқалары туралы хабарланбады, бұл олардың ғана емес, бүкіл отбасының денсаулығына ұзақ мерзімді салдарға әкелді.
Эксперимент 1972 жылы журналист Жан Хеллер бұл туралы материал жариялағанда ғана көпшілікке жарияланды. Қатысушыларды емдеуден қасақана бас тарту және алдау фактілері қоғамды таң қалдырды. Осыдан кейін зерттеу тоқтатылып, сот ісі басталды. 1974 жылы Америка Құрама Штаттары зерттеу моральдары және клиникалық зерттеулерге қатысушылардың құқықтары туралы заң қабылдады. 1997 жылы президент Билл Клинтон құрбандар мен олардың отбасыларынан ресми кешірім сұрады.
Tuskegee Experiment жанжалы медициналық этика мен клиникалық зерттеуге қатысушылардың құқықтары үшін бетбұрыс болды.
Бірақ әрбір бұлттың күміс сыры бар. Бұл оқиға институттың құрылуына ықпал етті иақпараттандырылған келісім, оған сәйкес қатысушылар тәуекелдер мен эксперименттердің мақсаттары туралы барлық ақпаратты алуға міндетті. Ұлттық биоэтика институты этикалық стандарттарды әзірлеу үшін құрылған.
Бұл әзірлемелер клиникалық зерттеуге қатысушыларды қорғаудың бірнеше қабаттарымен қамтамасыз ететін заңдарды жасауға әкелді.
Емдеуге өмірлік қолжетімділік
Доктор Раймонд Осарогиагбон айтқандай, клиникалық сынақтар емделуге өмірді сақтайтын қолжетімділікті қамтамасыз ете алатынымен, «зерттеу қауымдастығы адамдарға жақсы қызмет етпеген кезде адамдар есте қалатын тарихи сәттер бар және біз бұл ауыртпалықты көтеруді жалғастырамыз». Ол Теннесси штатының Мемфис қаласындағы Баптисттік онкологиялық орталықта көпсалалы кеуде қуысының онкологиясын зерттеу бағдарламасының директоры.
Рэймонд өкпе ісігінің және өкпенің қатерлі ісігінен өлім-жітімнің ең көп саны бар мемлекеттерден келген пациенттерді, сондай-ақ «денсаулықтың ең нашар әлеуметтік детерминанттары: темекі тұтынудың жоғары деңгейі, кедейлік және денсаулық сақтау инфрақұрылымының нашарлығы» деп санайды.
Клиникалық сынақтар пациенттерге 50 жыл бұрын болмаған иммунотерапия сияқты опцияларды ұсына отырып, онкологиялық ауруларды емдеуге қолжетімділікті кеңейтуге көмектеседі.
Олар айына 12 000-ға жуық науқасты қабылдайды, олардың көпшілігіне қызмет көрсетілмейді.
Пациенттерге көмектесетін испандық аудармашы Пэтти үшін оның жұмысы маңызды.
«Егер сіз оны түсінбесеңіз, ең керемет дәрігердің ең жақсы кеңес беруінің мәні неде?» Ол егде жастағы, сақтандырылмаған, иммигрант немесе ағылшын тілін білмейтін науқастарды денсаулық сақтау жүйесі қабылдамау мүмкін екенін атап өтті. Олар үшін клиникалық эксперименттерге қатысу тиімді ем алудың нақты мүмкіндігі болып табылады.
Клиникалық сынақтарға қатысудың артықшылықтары
- Сіз ғалымдарға ауруыңызды жақсырақ түсінуге, емдеу әдістерін және болашақта оның алдын алу жолдарын жақсартуға көмектесу мүмкіндігіне ие боласыз.
- Сіз қалпына келтіруде белсендірек рөл атқарып жатқандай сезінуіңіз мүмкін.
- Сіз өзіңіздің ауруыңыз немесе жағдайыңыз туралы көбірек біле аласыз.
- Қолдау топтары және басқа ресурстар туралы ақпаратты ала аласыз.
Сонымен қатар, кейбір адамдар клиникалық сынақтарға қатысады, өйткені олар ауруды емдеудің жаңа әдісіне кеңінен қол жетімді болғанға дейін қол жеткізуге үміттенеді.
Клиникалық зерттеулерге қатысудың ықтимал қауіптері қандай?
- Кейбір физикалық сынақтар жарақат алу мүмкіндігін арттыруы мүмкін, ал рентген сәулелері қатерлі ісік қаупін аздап арттыруы мүмкін.
- Зерттеуге қатысу сізге біраз қолайсыздықтар туғызады. Мысалы, сізге қосымша немесе ұзағырақ дәрігерге бару, қосымша процедуралар, күрделі дәрі-дәрмек нұсқаулары немесе ауруханада болу қажет болуы мүмкін.
- Эксперименттік емдеу кейде жеңілден ауырға дейінгі жанама әсерлерді тудырады.
- Эксперименттік емдеу жұмыс істемеуі немесе стандартты емдеуден жақсы болмауы мүмкін.
- Жаңа дәрі немесе құрылғы сияқты эксперименттік емдеуді сынайтын сынақтарда сіз оны алатын топқа қосылмауыңыз мүмкін. Оның орнына сіз бақылау (немесе салыстыру) тобына тағайындаласыз. Кейбір зерттеулерде бақылау тобы плацебо алады. Көптеген жағдайларда сіз соттың соңына дейін білмейсіз.
Қатысушылардың құпиялылығы кез келген экспериментте мәселе болып табылады. Зерттеу демеушілері немесе қауіпсіздік сарапшылары белгілі бір зерттеуге қатысты медициналық ақпаратқа қол жеткізе алады. Зерттеушілер зерттеуге қатысуға келісім бермес бұрын әлеуетті қатысушыларға қандай ақпаратты бөлісуге болатынын және олардың құпиялылығы қалай қорғалатынын айтуын қамтамасыз ету үшін қауіпсіздік шаралары бар.
Клиникалық сынақ жоспарланған уақыттан ерте аяқталса не болады?
Көптеген клиникалық сынақтар басынан аяғына дейін жоспарланғандай өтеді. Дегенмен, кейде зерттеушілер оларды мерзімінен бұрын аяқтайды. Клиникалық сынақтар бірнеше себептерге байланысты тоқтатылуы немесе толығымен тоқтатылуы мүмкін:
- Бір араласудың екіншісіне қарағанда тиімдірек екендігі туралы нақты дәлелдер бар. Бұл орын алғанда, жаңа емдеу мүмкіндігінше тезірек басқа адамдарға қолжетімді болуы үшін сынақты тоқтатуға болады.
- Сынақ емдеудің нәтиже бермейтінін немесе күтпеген және ауыр жанама әсерлерді тудыратынын көрсетеді.
- Зерттеушілер маңызды нәтижелер беру үшін сынаққа жеткілікті адамдарды тіркей алмайды.
Клиникалық сынақ ерте аяқталса да, зерттеушілерге құнды ақпарат бере алады. Мысалы, ғалымдар зерттеудің белгілі бір саласында клиникалық сынақтарды қалай жақсы жобалау және жүргізу керектігі туралы түсінікке ие болады. Кейбір жағдайларда сынақ кезінде жиналған денсаулық туралы ақпарат зерттеушілер болашақта сынайтын жаңа ықтимал емдеу әдістеріне әкеледі.
Клиникалық сынаққа қатысушылардың қауіпсіздігін қалай қамтамасыз ету керек
Әрбір клиникалық сынақ хаттама деп аталатын қатаң зерттеу жоспарына сәйкес жүргізіледі.
Сізді қызықтыруы мүмкін: Нью-Йорктегі басты жаңалықтар, біздің иммигранттар туралы әңгімелер және Үлкен Apple өмірі туралы пайдалы кеңестер - мұның барлығын ForumDaily New York сайтында оқыңыз
Клиникалық сынақтардағы еріктілерді қорғау шараларына институционалдық шолу кеңестері, ақпараттандырылған келісім, деректер мен қауіпсіздікті бақылау кеңестері және зерттеу мониторингін шолу кеңестері кіреді.
- Америка Құрама Штаттарындағы көптеген клиникалық сынақтар институттық шолу кеңесімен (IRB) мақұлдануы керек. IRB зерттеуге қатысушылардың қажетсіз тәуекелдерге ұшырамауын қамтамасыз ететін дәрігерлерден, ғалымдардан және қоғам өкілдерінен тұрады.
- Ақпараттандырылған келісім қатысушыларды қорғауға көмектеседі. Ақпараттандырылған келісім – қатысу-қатыспау туралы шешім қабылдаудан бұрын зерттеу туралы негізгі фактілерді білу процесі. Сіз кез келген уақытта сұрақтар қоя аласыз, қосымша ақпарат сұрай аласыз немесе зерттеуден бас тарта аласыз.
- Интервенцияны сынайтын клиникалық сынақтарды деректер мен қауіпсіздікті бақылау кеңесі мұқият бақылайды. Басқарма зерттеу жүргізілген кезде оны қарайтын сарапшылардан тұрады. Егер олар эксперименттік емдеу нәтиже бермейтінін немесе қатысушыларға зиянды екенін анықтаса, олар зерттеуді мерзімінен бұрын тоқтатуға құқылы.
- Бақылау зерттеулерін бақылау кеңестері үлкен немесе осал популяциялармен бақылау зерттеулерінің қауіпсіздігін немесе сынақтармен немесе күтім стандарттарымен байланысты тәуекелдерді бақылайды.
NIH көптеген аурулар мен жағдайларға клиникалық зерттеулер жүргізеді, соның ішінде қатерлі ісік, Альцгеймер ауруы, аллергия және жұқпалы аурулар, неврологиялық бұзылулар.
Клиникалық сынақтарды қайдан табуға болады
Егер сіз клиникалық сынақтардың қатысушысы болуды шешсеңіз, келесі сайттардан өзіңізге қолайлы нәрсені таба аласыз:
Зерттеуге қатыспас бұрын, тәуекелдер мен ықтимал пайдалар туралы білу үшін дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.
Форум күнін де оқыңыз:
АҚШ-та медициналық мансапты қалай құруға болады: иммигрант таңдай алатын бірнеше жол
Google News сайтындағы ForumDaily-ге жазылыңызСіз АҚШ-тағы өмір және Америкаға иммиграция туралы маңызды және қызықты жаңалықтарды алғыңыз келе ме? — бізді қолда садақа бер! Сондай-ақ біздің парақшаға жазылыңыз Facebook. «Дисплейдегі басымдық» опциясын таңдап, алдымен бізді оқыңыз. Сондай-ақ, біздің сайтқа жазылуды ұмытпаңыз Telegram каналы мен Instagram- Онда қызық көп. Және мыңдаған оқырмандарға қосылыңыз ФорумДүниежүзілік Нью-Йорк — онда сіз мегаполистің өмірі туралы көптеген қызықты және жағымды ақпаратты таба аласыз.
Редакторлардың таңдауы
